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廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司作者
在生物醫(yī)藥行業(yè)，一臺(tái)設(shè)備的可靠性直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。想象一下，如果滅菌柜溫度失控，或灌裝線精度偏差，后果會(huì)怎樣？輕則批次報(bào)廢，重則危及患者生命。正因如此，設(shè)備驗(yàn)證成為制藥企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的“鐵律”，而這一過(guò)程的核心，便是3Q驗(yàn)證與全生命周期管理。
1.設(shè)備驗(yàn)證：不只是“走過(guò)場(chǎng)”，而是科學(xué)保障
設(shè)備驗(yàn)證的本質(zhì)，是通過(guò)系統(tǒng)化證據(jù)證明設(shè)備能持續(xù)穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)工藝要求。它不同于簡(jiǎn)單的校準(zhǔn)或檢測(cè)，而是涵蓋設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能的全鏈條確認(rèn)。
關(guān)鍵作用：
? 確保產(chǎn)品質(zhì)量：比如，生物反應(yīng)器的控溫精度直接影響細(xì)胞培養(yǎng)效果。
? 滿足法規(guī)硬性要求：中國(guó)GMP、FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)均明文規(guī)定，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)備不得用于生產(chǎn)。
? 降低運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)：通過(guò)提前發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷或安裝問(wèn)題，避免代價(jià)高昂的停產(chǎn)整改。
哪些設(shè)備必須驗(yàn)證？
? 并非所有設(shè)備都需要“大動(dòng)干戈”。驗(yàn)證重點(diǎn)針對(duì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備，例如：
? 生產(chǎn)設(shè)備：純化系統(tǒng)、灌裝線、發(fā)酵設(shè)備。
? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：化學(xué)分析設(shè)備、恒溫設(shè)備、滅菌設(shè)備、常規(guī)設(shè)備。
? 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：自動(dòng)化控制系統(tǒng) (PLC)、環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng) (EMS)。
? 生產(chǎn)環(huán)境系統(tǒng)：潔凈系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)。
2.法規(guī)要求：全球監(jiān)管的“高壓線”
生物醫(yī)藥行業(yè)是全球監(jiān)管最嚴(yán)的領(lǐng)域之一，國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的要求高度統(tǒng)一：
中國(guó)GMP：明確要求設(shè)備從設(shè)計(jì)到退役全程驗(yàn)證，并保留完整文件記錄。
FDA 21 CFR Part 11：聚焦計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性與電子簽名有效性。
EU GMP Annex 11：強(qiáng)調(diào)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理與審計(jì)追蹤功能。
合規(guī)關(guān)鍵點(diǎn)：
◆驗(yàn)證必須有計(jì)劃、有文件、有執(zhí)行、有維護(hù)；
◆任何變更（如設(shè)備升級(jí)、工藝調(diào)整）均需重新驗(yàn)證；
◆數(shù)據(jù)造假或驗(yàn)證缺失可能導(dǎo)致巨額罰款或產(chǎn)品召回。
3.設(shè)備驗(yàn)證生命周期：7步打造“0缺陷”流程
驗(yàn)證不是“一次性任務(wù)”，而是貫穿設(shè)備從誕生到退役的全生命周期管理：
1.用戶需求說(shuō)明（URS）
定義設(shè)備必須滿足的功能和性能指標(biāo)，比如“滅菌柜需在121℃下維持30分鐘”。
2.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）
審核設(shè)計(jì)圖紙和規(guī)格，確保從源頭符合URS和法規(guī)。
3.安裝確認(rèn)（IQ）
核對(duì)設(shè)備安裝位置、連接部件，甚至電源電壓——細(xì)節(jié)決定成?。?/span>
4.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
測(cè)試設(shè)備空載運(yùn)行參數(shù)，比如離心機(jī)的轉(zhuǎn)速波動(dòng)是否在±1%內(nèi)。
5.性能確認(rèn)（PQ）
模擬實(shí)際生產(chǎn)，驗(yàn)證設(shè)備在負(fù)載下的穩(wěn)定性（如灌裝精度≥99.5%）。
6.驗(yàn)證報(bào)告（VR）
生成帶有簽章的法律文件，作為監(jiān)管檢查的核心證據(jù)。
7.持續(xù)驗(yàn)證（CV）
定期再驗(yàn)證或應(yīng)對(duì)變更，確保設(shè)備“永葆青春”。
4.驗(yàn)證不是成本，而是投資
在生物醫(yī)藥行業(yè)，設(shè)備驗(yàn)證的嚴(yán)謹(jǐn)程度直接決定了企業(yè)的合規(guī)生存能力。從設(shè)計(jì)到退役的每一步驗(yàn)證，既是法規(guī)的要求，更是對(duì)患者生命的負(fù)責(zé)。懂驗(yàn)證的企業(yè)，才能贏得市場(chǎng)與監(jiān)管的雙重信任。
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